Die deutsche Biotechnologie-Branche 2014
Das Jahr 2013 war aus wirtschaftlicher Perspektive ein durchwachsenes Jahr für die Biotechnologie-Branche. Trotz verbesserter Finanzierungen an der Börse gingen die Umsatz- und Mitarbeiterzahlen zurück. Das belegen die Ergebnisse der aktuellen Biotechnologie-Firmenumfrage, die biotechnologie.de im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung Anfang dieses Jahres durchgeführt hat. Diesmal wurden auch die Zahlen der Forschungslandschaft zur Biotechnologie in einer eigenen Erhebung erfasst.
Klinische Pipeline
Wie viel Potenzial in einer Technologie oder einem Forschungsansatz steckt und welchen Reifegrad ein Unternehmen der medizinischen Biotechnologie bereits erreicht hat, das wird gemeinhin an der Anzahl der Wirkstoffkandidaten und dem Status ihrer klinischen Entwicklung sichtbar. Jeder Schritt und jede Phase hat ihre besonderen Hürden, mit jeder weiteren Entwicklung sind oftmals größere Investitionen und ein höheres Risiko verbunden. Denn ob in Deutschland oder anderswo: Nach Expertenschätzungen kostet die Entwicklung eines neuen Medikaments inzwischen ein bis drei Mrd. Euro und braucht zehn bis fünfzehn Jahre. Und dabei schafft es nur einer von 10.000 Stoffen überhaupt von seiner Entdeckung bis zum Markt.
Vor diesem Hintergrund verrät ein Blick auf die aktuelle Pipeline der deutschen Medikamentenentwicklung immer auch ein wenig über den Reifegrad und die Innovationsfähigk
eit der gesamten Branche. Das Jahr 2013 war in dieser Hinsicht ein Jahr mit Berg- und Talfahrten. Einige Firmen mussten Entwicklungsprojekte auf Eis legen, anderen gelang ein nächster großer Schritt in Richtung Zulassung. Insgesamt befanden sich im vergangenen Jahr 91 biologisch aktive Substanzen in einer der drei Phasen der klinischen Entwicklung (2012: 93; 2011: 109), ein leichtes Minus im Vergleich zum Vorjahr und ein deutlicher Rückgang, wenn man die Zahlen von 2011 betrachtet. Der Grund hierfür ist vor allem ein Kostenproblem: Projekte in den Phasen II und III der klinischen Entwicklung erfordern hohe Investitionen. Angesichts der in den vergangenen Jahren eher angespannten Finanzierungssituation musste sich eine Mehrheit der Firmen daher offenbar dafür entscheiden, vor allem die vielversprechendsten Kandidaten in den Fokus zu nehmen, frühe Projekte hinten anzustellen und weniger in die Breite als in die Tiefe der Pipeline zu investieren. Dies spiegelt sich auch in der Verteilung der Kandidaten innerhalb der verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung wider. Lediglich 34 Wirkstoffe wurden in der ersten Phase gezählt. Bereits 2012 lag die Anzahl auf diesem niedrigen Niveau. 2011 waren es noch 49. Offenbar haben es in den vergangenen zwei Jahren weniger präklinische Projekte in die klinische Überprüfung geschafft. Diesen Schritt haben 2013 u. a. zwei Firmen gewagt, die an neuen Krebsmedikamenten forschen: die Tübinger CureVac GmbH (zwei neue Phase I-Kandidaten) und die Berliner Mologen AG (ein neuer Phase I-Kandidat). Die Münchener Zelltherapie-Spezialisten von apceth debütierten 2013 ebenfalls auf der Bühne der klinischen Forschung: Mit einem auf der Basis von gentherapeutisch modifizierten, autologen mesenchymalen Stammzellen entwickelten Produkt soll Krebs des Gastrointestinaltraktes bekämpft werden (Phase I).
Mit insgesamt 48 Wirkstoffen waren im Jahr 2013 die meisten klinischen Kandidaten in der Phase II angesiedelt. Hier sorgte u. a. die Hamburger Firma Evotec für ein Plus von zwei Wirkstoffen. Darüber hinaus haben Unternehmen wie Silence Therapeutics, Phenex Pharmaceuticals und InflaRx je einen Kandidaten von der Phase I in die Phase II überführen können.
Wenig Veränderung in der Gesamtzahl gab es bei den sich in der Phase III befindlichen Wirkstoffen – hier wurden 2013 insgesamt neun Medikamentenkandidaten gezählt (vier Biologika, fünf niedermolekulare Substanzen), insgesamt einer weniger als noch 2012. Diese Veränderung hat sich dadurch ergeben, dass zwei Kandidaten der vom israelischen Generika-Hersteller Teva übernommenen und inzwischen geschlossenen Biogenerix nicht mehr mitgezählt werden. Neu hinzugekommen ist dafür ein Projekt der Wuppertaler AiCuris GmbH & Co. KG. Die einst aus der Antiinfektiva-Forschung von Bayer hervorgegangene Firma konnte im Jahr 2013 den Start ihres ersten Phase III-Projektes feiern. 
Der Kandidat Letermovir wird – gemeinsam mit der US-Firma Merck – auf seine Eignung als Mittel gegen Infektionen mit dem Zytomegalievirus untersucht. Fast hätte es auch ein altes Projekt wieder in die Liste geschafft. Die Münchener Wilex AG deutete im Frühjahr ein mögliches Comeback ihres 2012 in Phase III gescheiterten Antikörpers Girentuximab (Rencarex) an. Eine Detailanalyse hatte gezeigt, dass eine bestimmte Patientengruppe von der Behandlung profitieren könnte. Im Laufe des Jahres leitete die Firma die Entwicklung des entsprechenden Biomarker-Tests ein und begab sich auf die Suche nach einem Kapitalgeber oder Lizenznehmer. Diese war offenbar aber nicht erfolgreich, denn im Januar 2014 stellte die Firma das Projekt ein.
Ein Beispiel für ein Unternehmen, das in Dänemark seinen Hauptsitz hat, dessen wissenschaftliche Arbeit jedoch in Deutschland stattfindet, ist die Bavarian Nordic GmbH. Diese konnte im Jahr 2013 ihren Pockenimpfstoff direkt aus Phase II heraus für das US-Militär in eine begrenzte Zulassung überführen. Eine andere Formulierung wird nun noch weiter in der Phase III getestet, allerdings in dieser Entwicklungsstufe nicht in dieser Statistik erfasst. Damit befinden sich nun insgesamt zehn in Deutschland entwickelte Biotech-Medikamente auf dem Markt. Der letzte Neuzugang vor Imvamune war 2011 das Produkt Ameluz von Biofrontera. Zwei der Biotech-Medikamente aus dieser Liste werden mittlerweile von neuen Firmen vertrieben. Der Grund: Im Januar hatte der Fresenius-Konzern begonnen, seine Biotech-Sparte abzustoßen. Der immunsuppressiv wirkende Antikörper ATG-Fresenius S und der trifunktionale, gegen krebsbedingte Wassersucht einsetzbare Antikörper Removab, gingen im Juni 2013 an die Unternehmerfamilie Fuhrer, der die Firma Neopharm gehört – das zweitgrößte Pharmaunternehmen Israels. Beide Arzneien werden nun von der in München ansässigen Tochter Neovii Biotech GmbH vertrieben.
