Die deutsche Biotechnologie-Branche 2013
Mehr Umsatz, mehr Mitarbeiter, mehr Firmen – die wirtschaftlichen Kennzahlen der deutschen Biotechnologie-Branche haben sich im Jahr 2012 deutlich nach oben entwickelt. Auch das Finanzierungsumfeld hat sich erholt, wenngleich nur wenige Firmen den Zugang zu Kapital gefunden haben. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung sind erneut deutlich unter der Milliardengrenze geblieben. Die Attraktivität der deutschen Unternehmen zeigt sich jedoch durch einen Rekordwert an Übernahmen. Neugründungen gab es so viele, wie seit zehn Jahren nicht mehr. Das geht aus den ersten Ergebnissen der biotechnologie.de-Umfrage von 2013 zur Lage der Biotechnologie in Deutschland hervor, die im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) nach den Leitlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) durchgeführt wurde.
Klinische Pipeline
Die klinische Entwicklungs-Pipeline ist das Rückgrat eines medizinischen Biotechnologie-Unternehmens. In der Pipeline werden Wirkstoffe zu Präparaten, die nach einer Zulassung das Unternehmen in die Zukunft tragen werden. Deutsche Biotechnologie-Unternehmen konnten auch im Jahr 2012 mit einer gut gefüllten Pipeline aufwarten, obwohl der Bestand im Vergleich zu den Vorjahren gesunken ist.
Insgesamt befanden sich im vergangenen Jahr 93 biologisch aktive Substanzen in einer der drei Phasen der klinischen Entwicklung (2011: 109). Dabei wurden 83 Kandidaten in einer der früheren Phasen I und II getestet, zehn Präparate hatten die für die Zulassung relevante Phase III erreicht. Unter diesen sind sechs sogenannte Biologicals und vier zählen zu den niedermolekularen Substanzen (small molecules).
Die Produktkandidaten zählen innerhalb dieser Statistik jeweils nur einmal, auch wenn Zulassungen in mehreren Märkten angestrebt oder Studien in mehreren Indikationen durchgeführt werden. Zudem wurden nur Projekte aufgenommen, bei denen ein großer Teil der Entwicklungsarbeiten in Deutschland durchgeführt wird. Deshalb wird ein Teil der Pipeline von ausländischen Firmen, die in Deutschland nur eine Niederlassung betreiben, nicht aufgeführt. Andersherum werden Kandidaten von Unternehmen mitgerechnet, die zwar auf dem Papier im Ausland beheimatet sind, deren zentrale Forschung und Entwicklung für ein Produkt aber hier in Deutschland stattfindet.
Ein Beispiel für ein Unternehmen, das in Dänemark seinen Hauptsitz hat, dessen wissenschaftliche Arbeit jedoch in Deutschland stattfindet, ist die Bavarian Nordic GmbH.
Die Krönung jeder Entwicklung, die Marktzulassung eines Medikamentes, wurde 2012 von keinem deutschen Biotechnologie-Unternehmen erreicht. Der letzte Neuzugang in dieser Liste war 2011 das Produkt Ameluz von Biofrontera. Insgesamt liegt die Zahl der deutschen Biotech-Medikamente am Markt damit weiterhin bei neun.
Erfolgreiche Abschlüsse von Studien in früheren klinischen Phasen konnte u. a. die Martinsrieder 4SC AG vermelden. Sie hat eine Phase II-Studie für den Kandidaten Resminostat vorzeitig abgeschlossen. Der Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor überzeugte bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs als Kombinationstherapie mit dem Medikament Sorafenib. Auch die Wuppertaler AiCuris GmbH, die Tübinger immatics biotechnologies GmbH und die Berliner Mologen AG erreichten in Phase II-Studien positive Ergebnisse.
Allerdings wird 2012 auch als das Jahr der herben Rückschläge einstiger Hoffnungsträger in die Historie der Branche eingehen: Eine Reihe von Phase III-Studien scheiterten knapp vor der Ziellinie. Die Agennix AG aus Martinsried musste Anfang Februar ihre Phase II/III-Studie mit dem Wirkstoff Talactoferin in der Indikation Sepsis abbrechen. Im August wurde zudem eine Phase III-Studie namens Fortis-M mit dem Wirkstoff Talactoferrin gegen Lungenkrebs gestoppt, der sich als unwirksam erwiesen hatte. Im Oktober gab dann die Münchner Wilex AG bekannt, der Antikörper Girentuximab habe in der Phase III-Studie mit dem Titel Ariser bei der Behandlung von Nierentumoren nicht überzeugen können: Die Behandlung mit dem Medikamentenkandidat Rencarex hatte keinen signifikanten Überlebensvorteil ergeben. Das Unternehmen konzentriert sich nun auf das Diagnostikum Redectane, das bereits eine Phase III-Studie erfolgreich bestanden hat. Und ein anderes Molekül namens Mesupron, das in der Phase II getestet wird, wird nun zum neuen Hoffnungsträger. Das Beispiel Wilex zeigt, wie wichtig es ist, auf eine gut gefüllte Pipeline zurückgreifen zu können.
