Wochenrückblick KW 42
Sygnis Pharma besiegelt Ende der Biotech-Forschung
Die Aktionäre der Heidelberger Sygnis Pharma haben den Zusammenschluss mit X-Pol Biotech in Madrid beschlossen und ziehen sich damit aus der Biotech-Forschung zurück. 
Wie Sygnis am 19. Oktober verlautete, sei dieser Schritt notwendig um den Fortbestand von Sygnis zu sichern. Dem Heidelberger Unternehmen steht eine Neuausrichtung bevor, nachdem es in der Arzneientwicklung einen empfindlichen Rückschlag gab: Eine Studie mit dem einstigen Hoffnungsträger AX200 war gescheitert und brachte das Unternehmen nah an den Konkurs. Für das Forschungsprojekt am molekularen KIBRA-Signalweg wurde bis heute kein Partner gefunden.
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Schließlich beendeten die Verantwortlichen bei Sygnis die Versuche, eigene Wirkstoffe zu entwickeln und begannen nach strategischen Alternativen zu suchen. Beim neuen Partner X-Pol wurden sie fündig. Das zur Genetrix-Gruppe gehörende Unternehmen ist auf genetische Sequenzierungen spezialisiert und hat dafür eigene Polymerasen entwickelt. Sygnis kauft X-Pol und bezahlt dafür mit eigenen Aktien. So halten jetzt die Aktionäre der Spanier 77,5 Prozent an dem kombinierten Unternehmen. „Die angestammten Aktivitäten der Sygnis in der kapitalintensiven und riskanten Medikamentenentwicklung werden somit durch ein neues Kerngeschäft mit einem verlässlichen Einnahmemodell ersetzt“, heißt es dazu in einer Pressemitteilung. Dank einer kürzlich abgeschlossenen, weltweit gültigen exklusiven Lizenzvereinbarung mit Qiagen könnten schon 2013 erste Einnahmen fließen – mit schwarzen Zahlen wird allerdings erst „mittelfristig“ gerechnet. Hauptaktionär von Sygnis Pharma war bis Juli diesen Jahres der SAP-Gründer Dietmar Hopp. Nach Bekanntwerden der Fusionspläne mit X-Pol am 26. Juli reduzierte Hopp seine Anteile auf 12 Prozent, ist aber nach wie vor über die Beteiligungsgesellschaft Dievini Hopp GmbH & Co. KG an dem Unternehmen beteiligt.
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Die wichtigsten Nachrichten aus der Biotech-Branche
- Wilex: Nierenkrebsmittel Rencarex scheitert in Zulassungsstudie
- Aicuris: Mehr als 400 Millionen Euro für Wirkstofflizenz
- Forscher schlagen europaweites Monitoring für transgene Pflanzen vor
Wilex: Nierenkrebsmittel Rencarex scheitert in Zulassungsstudie
Bitterer Rückschlag für Wilex: Das Nierenkrebsmedikament Rencarex hat in der Phase III-Studie den primären Endpunkt verfehlt.
Nach mehr als acht Jahren ist das Medikament damit in der Zulassungsstudie gescheitert, gab die Wilex AG am 17. Oktober bekannt. Der Wirkstoff Girentuximab ist nicht in der Lage, das durchschnittliche krankheitsfreie Gesamtüberleben bei der unterstützenden Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) signifikant zu verbessern. Zu diesem Schluss kam das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) und hat daraufhin empfohlen, die Ariser-Studie zu beenden. Damit sind vorerst alle Träume von Wilex-Chef Olaf Wilhelm zunichte gemacht, einen Wirkstoff bis zur Marktreife zu entwickeln. Ursprünglich hatte das Münchener Biotech-Unternehmen bereits für 2008 Resultate aus der Phase III-Studie angekündigt. Jedoch blieben die rund 860 Patienten, denen die befallene Niere zuvor entfernt worden war, länger rückfallfrei als gedacht. Gerade dies hatte die Verantwortlichen bei Wilex bis zuletzt auf einen positiven Studienausgang hoffen lassen. „Vergleichbare Studien hatten den Mittelwert beim rückfallfreien Überleben bereits nach drei Jahren erreicht.
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Bei uns ist es nach fünf Jahren noch nicht so weit“, sagte Wilhelm erst Ende 2011 gegenüber Analysten. Tatsächlich lag das durchschnittliche Überleben in der Placebo- und der Wirkstoff-Gruppe bei 72 Monaten – also sechs Jahren. Eine Erklärung dafür liegt bis jetzt nicht vor. An der Börse sorgten die schlechten Nachrichten zunächst für einen drastischen Kursrutsch. Bis zum Handelsschluss am 16. Oktober verloren die Papiere des Münchener Biotech-Unternehmens mehr als 60 Prozent an Wert, und stehen jetzt bei 1,60 Euro. Bei Wilex blicken die Verantwortlichen nach dem Scheitern des am weitesten fortgeschrittenen Entwicklungskandidaten hingegen nach vorn. Ihre Hoffnungen ruhen nun auf dem Diagnostikum Redectane in Phase III sowie dem Krebs-Wirkstoff Mesupron in Phase II. Ob das jedoch für eine börsennotierte Firma wie Wilex ausreicht, muss sich zeigen. Genügend finanziellen Spielraum hat Wilex noch. Nicht zuletzt dank einer kürzlich durchgeführten Kapitalerhöhung mit Großaktionär Dietmar Hopp ist das Unternehmen bis 2014 finanziert.
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Die wichtigsten Nachrichten aus der Biotech-Branche
- Sygnis Pharma besiegelt Ende der Biotech-Forschung
- Aicuris: Mehr als 400 Millionen Euro für Wirkstofflizenz
- Forscher schlagen europaweites Monitoring für transgene Pflanzen vor
Aicuris: Mehr als 400 Millionen Euro für Wirkstofflizenz
Rekorddeal für die Aicuris GmbH: Das Wuppertaler Unternehmen hat eine millionenschwere Lizenzvereinbarung mit dem US-Pharmaunternehmen Merck & Co. abgeschlossen.
Wie Aicuris am 16. Oktober mitteilte, sichert sich der Pharmakonzern über eine Tochterfirma den Zugriff auf Wirkstoffe gegen das Humane Cytomegalie-Virus (HCMV) aus dem Portfolio der Aicuris GmbH.
Dessen Kernprodukt ist der Wirkstoffkandidat Letermovir, welcher erst im Februar dieses Jahres die Phase II erfolgreich abschließen konnte. Die Substanz soll nach Transplantationen eingesetzt werden, um einen Ausbruch der Viruserkrankung zu verhindern. „Dies ist der erste Lizenzvertrag aus der umfangreichen Aicuris-Pipeline“, sagte Hauptinvestor Thomas Strüngmann. Letermovir ist eine von der Gruppe der Chinazoline abgeleitete Substanz, welche die HCM-Viren hemmt. „Mit der langjährigen Entwicklungs- und Marktkenntnis im Bereich der Infektionskrankheiten ist Merck & Co. für uns der perfekte Partner“, kommentierte Aicuris-Chefin Helga Rübsamen-Schaeff.
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Aicuris fließen schon mit Vertragsunterzeichnung 110 Millionen Euro zu, die das Unternehmen sofort als Barzahlung erhält. Zusätzlich wurden 332,5 Millionen Euro an Meilensteinprämien sowie eine Umsatzbeteiligung vereinbart. Gemessen an der Abschlagszahlung ist das der größte Lizenzdeal, den eine deutsche Biotech-Firma je abgeschlossen hat. Neben Letermovir sind ein dazugehöriger Back-up-Kandidat sowie weitere Phase I-Substanzen, die über einen alternativen antiviralen Mechanismus wirken, Teil der Vereinbarung. Der Biotech-Spezialist aus Wuppertal erhält auch hier eine dem jeweiligen Entwicklungsstadium angepasste Umsatzbeteiligung. Merck ist für die weitere Entwicklung und deren Finanzierung verantwortlich.
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Die wichtigsten Nachrichten aus der Biotech-Branche
- Sygnis Pharma besiegelt Ende der Biotech-Forschung
- Wilex: Nierenkrebsmittel Rencarex scheitert in Zulassungsstudie
- Forscher schlagen europaweites Monitoring für transgene Pflanzen vor
Forscher schlagen europaweites Monitoring für transgene Pflanzen vor
Um die Auswirkungen von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) künftig besser abschätzen zu können, hat ein internationales Forscherteam die Einrichtung eines europaweiten Monitoring-Netzwerkes gefordert.
Das Netzwerk werde nicht nur dringend benötigt, um die Auswirkungen von GVO einzuschätzen, sondern könne auch für andere Fragen der Agrarpolitik, die eine wissenschaftlich begründete EU-weite Aufsicht erfordern, von großem Nutzen sein, schreiben 38 europäische Forscher im Open-Access-Journal BioRisk (2012, Online-Veröffentlichung).
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Der Vorschlag der Wissenschaftlergruppe zielt auf eine Verbesserung des Zulassungsverfahrens. Dazu schlagen sie ein europaweites Netzwerk für die systematische Beurteilung der Auswirkungen gentechnisch veränderter Organismen vor. Die vom Leibniz-Zentrum für Agrarlandschaftsforschung (ZALF) koordinierte Initiative, zu der auch das Helmholtz-Zentrum für Umweltforschung (UFZ) gehört, schlägt vor, dass das Monitoring unter anderem Methoden für die Auswahl von Indikatoren und Untersuchungsflächen für Umweltrisikoprüfungen umfasst.
Außerdem umfasst der Vorschlag eine EU-weite Typologie der Agrarumwelt, spezifische Hypothesen zu Umwelteffekten von transgenen Pflanzen und modernere Verfahren zu Probenahme, statistischer Auswertung und Modellierung. Wichtig ist aus Sicht der Wissenschaftler auch das Einbeziehen von Akteuren aus verschiedenen Bereichen, um die Bedenken der Öffentlichkeit ernst zu nehmen und Vertrauen in die Ergebnisse des Netzwerkes zu schaffen. In Europa gibt es ernste Bedenken über negative Umweltauswirkungen transgener Pflanzen. Kritiker bezweifeln, ob die EU-Vorschriften und insbesondere deren Umsetzung das öffentliche Interesse angemessen schützen. Die Meinungen zu den Ergebnissen der Umweltrisikoprüfungen unterscheiden sich stark. Gemäß der EU-Richtlinie 2001/18/EG müssen gentechnisch veränderte Pflanzen vor der Markteinführung Feldtests in den Ökosystemen durchlaufen, die von ihnen beeinflusst werden könnten. Die Sicherheitstests und Studien zur Einführung dieser transgener Organismen gelten unter den jetzigen Rahmenbedingungen als unzureichend entwickelt.
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