Biofrontera: Nanogel vor der Zulassung
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- Mit einem Wirkstoff-Gel aus der eigenen Pipeline kann Biofrontera wohl schon bald auf den Markt gehen. Quelle: Biofrontera AG
11.11.2011 -
Das börsennotierte Biotech-Unternehmen Biofrontera aus Leverkusen steht unmittelbar vor der Zulassung seines ersten Medikamentes. Am 21. Oktober hat die Kommission für humane Arzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA das Präparat BF-200 ALA zur Zulassung empfohlen. Das Nano-Gel soll helfen, eine Vorstufe von Hautkrebs, die aktinische Keratose, zu bekämpfen. Gewöhnlich folgt die EU-Kommission dem Rat ihrer Ärzte, so dass der Wirkstoff für die Behandlung der Hauterkrankung bereits im kommenden Jahr auf den Markt gebracht werden könnte.
„Einen Wirkstoff von der Laborbank bis zu einer europäischen Zulassung zu bringen, das hat noch kein deutsches Biotechnologie-Unternehmen geschafft“, sagt Biofrontera-Chef Hermann Lübbert stolz. So richtig entspannen kann der Firmenchef jedoch nicht. Denn eine Zulassung bedeutet nicht, dass der Wirkstoff ein kommerzieller Erfolg wird. Dafür ist noch viel Arbeit notwendig. „Wir wollen so schnell wie möglich in Richtung Markt“, bestätigt Lübbert. Schon jetzt beginnt Biofrontera damit, das Wirkstoff-Material zu produzieren und die Verpackungen zu bedrucken, in denen das Gel schließlich in den Handel kommen soll. Einen wohlklingenden Namen gibt es schon heute: Ameluz – für die, die das Licht lieben.
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Lichtgesteuerte Nano-Emulsion
Damit spielt Biofrontera auf die zweite Komponente der sogenannten photodynamischen Therapie an: die Lichtquelle. Der Wirkstoff, chemisch 5-Aminolävulinsäure genannt, wird in Form einer gelartigen Nanoemulsion auf die Stellen aufgetragen. In den oberflächlichen Tumorvorstufen, die charakteristisch für aktinische Keratose sind, reichert er sich bevorzugt an und wird in ein lichtempfindliches Protoporphyrin umgewandelt. Durch eine zehnminütige Bestrahlung mit einer Lichtquelle entstehen so toxische Sauerstoffradikale, die die Tumorzellen in den Selbstmord treiben. Hierfür hat Biofrontera eigens eine neue Lampe entwickelt, mit der die Lichtintensität so gesteuert werden kann, dass dem Patienten eventuelle Schmerzen der Behandlung erspart bleiben. Die Therapie funktioniert jedoch auch mit herkömmlichen Lampen. „Wir haben in Phase III-Studien nachweisen können, dass das Konzept nicht nur funktioniert, sondern dem Gold-Standard sogar überlegen ist“, sagt Lübbert.
Weitere acht Millionen Euro benötigt
Es gibt bereits Konkurrenz auf dem Markt. Die Schweizer Galderma vertreibt ein ähnliches Produkt der norwegischen Firma Photocure ASA, das Metvix genannt wird. Doch Lübbert sieht sich gegenüber dem Platzhirschen im Vorteil. „Wir haben die klinische Überlegenheit eindeutig nachgewiesen und deshalb von der Behörde das deutlich breitere Label bekommen“, sagt Lübbert. Mit einem Label ist in der Pharmasprache ein Anwendungsbereich gemeint, innerhalb dessen das Präparat eingesetzt werden darf. Im Gegensatz zum Wettbewerber darf Ameluz bereits gegen milde und moderate Formen der aktinischen Keratose eingesetzt werden, selbst wenn noch kein anderer Wirkstoff ausprobiert wurde. Insgesamt 13 Pharmavertreter sollen das Produkt in Deutschland in den Markt drücken. Im europäischen Ausland wird ein Pharmapartner den Vertrieb übernehmen. Solche Verträge werden gerade verhandelt. Das könnte Biofrontera dringend benötigte Einnahmen bringen. Denn bis die Einnahmen mit Ameluz die Kosten der gesamten Firma decken, kann noch einige Zeit vergehen. Bis dahin benötigt Biofrontera noch rund 8 Millionen Euro, unter anderem für den Ausbau der Infrastruktur, die nun auf den Vertrieb eines eigenen Produktes zugeschnitten werden muss. Das Geld soll von den Aktionären kommen. Die halten Biofrontera seit längerem auch in schwierigen Zeiten über Wasser. Lübbert ist sich sicher, dass sie das Unternehmen auf der Zielgeraden nicht im Stich lassen werden.
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